Актуальность внедрения интегрированных систем менеджмента на фармацевтических предприятиях

Автор: А. А.ЯРЕМЧУК, к. ф.н., директор ООО «Фармтехнология» (Беларусь, Минск), А. В.АЛЕКСАНДРОВ, начальник отдела развития и евроинтеграции ГП «Государственный учебный центр по Надлежащей производственной/дистрибьюторской практике» (Украина, Киев) Фармкомпании во всем мире, чтобы соответствовать законодательным и рыночным требованиям, вынуждены внедрять одновременно несколько систем менеджмента. Иначе — затруднен поиск торговых партнеров, низки шансы на участие в тендерах и т. п. Данная проблема может быть успешно решена путем внедрения на фармпредприятиях Интегрированных систем менеджмента (ИСМ) . Целью построения подобной системы является создание объединенных документированных подсистем управления качеством, экологией, охраной труда, управления проектами и др., а также и их адаптация в рамках корпоративного менеджмента компании.

Подразумевается, что в организации будет функционировать единая Система менеджмента , а не несколько независимых систем ( Рис. 1 ). Очевидно, что одним из путей для интеграции систем является построение некой базовой системы и дополнение ее более специфичными процессами из соответствующих предметных областей.

Как видно из приведенной схемы, основными подсистемами ИСМ являются: Подсистемы менеджмента качества, экологического менеджмента, менеджмента производственной безопасности и охраны труда, управления проектами и менеджмента информационной безопасности. Менеджмент качества сегодня — это визитная карточка каждого фармпредприятия при выходе на рынок.

Система менеджмента качества (СМК) позволяет создать на предприятии порядок, при котором ответственность персонала точно распределена и документирована.

Особенностью современных подходов к менеджменту качества является то, что требования предъявляются не к качеству продукции напрямую, а к системе менеджмента, которая, в свою очередь, призвана обеспечивать предсказуемый и стабильный уровень качества продукции, процесса производства и деятельности компании в целом. Экологический менеджмент включает инициативную деятельность предприятий по систематизации, расширению и повышению эффективности работ, направленных на снижение воздействия на окружающую среду (прежде всего, превентивными и малозатратными мерами), рациональное использование природных ресурсов, выполнение природоохранных проектов и программ.

Система менеджмента производственной безопасности и охраны труда включает в себя контроль и предотвращение возможных опасностей на рабочем месте, обеспечение постоянного процесса минимизации рисков. Систематическое и структурированное управление является лучшим способом сокращения риска аварий, обеспечения охраны здоровья сотрудников и соблюдения техники безопасности на рабочем месте.

Сегодня целесообразность создания ИСМ на фармпредприятиях не вызывает сомнений. К числу явных достоинств таких систем можно отнести следующие: Сегодня в западных фармкомпаниях накоплен достаточный опыт создания ИСМ: Таким образом, в условиях, когда уже накоплен достаточный опыт создания ИСМ на фармпредприятиях , становится очевидным, что успех внедрения подобных систем зависит от множества факторов.

Основным из них является четкость определения целей внедрения системы, которые, в свою очередь, определяют подходы к интерпретации требований стандартов.

При этом, как показывает практика, чем уже трактуются требования стандарта, тем более формальной и, соответственно, менее эффективной получается система. И если основной целью внедрения ИСМ является только достижение формального соответствия и получение фармпредприятием соответствующего сертификата – такое внедрение вряд ли будет успешным.

При этом необходимо отметить, что мировой опыт убедительно свидетельствует, что внедрение на фармпредприятии Системы качества по ISO 9001:2000 должно предшествовать внедрению других корпоративных систем.

Только при этих условиях внедрение интегрированной системы качества является успешным.

Это обусловлено тем, что базовые понятия и принципы, сформулированные в этих стандартах, в наибольшей мере соответствуют понятиям и принципам общего менеджмента.

Особую актуальность для фармпредприятий имеют такие принципы управления, декларированные в данном стандарте, как процессный, системный подход, лидерство руководителя, вовлечение работников в систему управления.

Реализация именно этих принципов позволяет наилучшим образом обеспечить интегрирование отдельных стандартов (подсистем) в единую систему корпоративного менеджмента. Накопленный опыт также свидетельствует, что базовая Система менеджмента качества на фармпредприятиях должна последовательно дополняться требованиями GMP и при необходимости требованиями стандарта ISO 22000:2005 (НАССР).

После чего система может интегрироваться с ISO 14001:2004 и OHSAS 18001:1999 ( Рис. 2 ). Как показал анализ, практическое создание ИСМ осуществляется по одному из следующих вариантов: Несмотря на неоспоримые организационные и экономические преимущества второго варианта создания ИСМ, на фармпредприятиях он встречается еще крайне редко. Это обусловлено сложностью работ, а также тем, что появление ИСМ происходило на протяжении длительного периода времени: стандарты ISO серии 9000 были введены в действие в 1987 г., принципы ХАССП и GMP — в начале 90-х годов, стандарты ISO 14000 — в 1996 г., стандарты OHSAS, SA и FSC — в конце 90-х годов. Приступая к разработке Системы ИСМ на фармпредприятии , высшее руководство должно четко представлять себе не только явные выгоды от внедрения этой системы, но и потенциальные риски, а также масштаб, сложность и продолжительность предстоящих работ.

Важно оценить уровень компетентности своих менеджеров и специалистов для успешного выполнения этой работы, определить целесообразность привлечения внешних консультантов. При этом исключительно важно предпринять меры, направленные на обеспечение психологической устойчивости персонала предприятия в процессе внедрения ИСМ. Как свидетельствует современная практика, длительность реорганизации менеджмента (особенно в тех случаях, когда она носит радикальный характер) и отдаленное проявление ее результатов вызывают усталость, раздражение, а иногда и полное разочарование в среде менеджеров и специалистов предприятия. Это, в свою очередь, может стать причиной снижения их творческой активности и работоспособности. К числу наиболее значимых мер, которые способны сгладить или предотвратить негативные психологические моменты в ходе работы по созданию ИСМ на фармпредприятиях , относятся: Таким образом, проведенные исследования и накопленный практический опыт позволяют сделать следующие выводы: Источник: журнал «Ремедиум» №7 2007 . О проблемах организационно-правового и законодательного обеспечения организации высокотехнологичной помощи на современном этапе реформирования отрасли Развитие системы непрерывной подготовки руководящих кадров как необходимое условие обеспечения качества медицинской помощи Обеспечение социальной поддержки детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей