Реформирование базы технического законодательства в медпромышленности

Автор: Ю. Ф.ДОЩИЦЫН, к. т.н., Б. М.ХАБЕНСКИЙ, к. ф-м. н., С. А.РОМАНОВА, Ассоциация "Союзмедпром", С. Ю.ЛОГАЧЕВ, Координационный совет по разработке технических регламентов в области обращения медицинских изделий Развитие Национальной системы здравоохранения , как одного из важнейших направлений социальной политики государства, в настоящее время является наиболее актуальной и широко обсуждаемой в обществе темой. Одним из основополагающих критериев, определяющих успешное проведение в учреждениях здравоохранения профилактических, диагностических, терапевтических и реабилитационных мероприятий, является обеспечение безопасности ЛС, изделий медицинского назначения и медтехники за счет соблюдения соответствующего уровня эффективности и качества продукции.

Для решения наиболее острых задач национального здравоохранения необходимо развитие всей системы в комплексе, включая производство лекарственных средств (ЛС), разработку и внедрение современных медицинских изделий, новых санитарных норм в медицинских учреждениях, а также обеспечение широких слоев населения ЛС, изделиями медицинского назначения и медицинской помощью и, безусловно, повышение квалификации медперсонала.

Все это обусловливает необходимость координации действий специалистов различных ведомств, привлечение инвестиций в Медпромышленность и техническое обслуживание медтехники, продвижение новых медицинских технологий, совершенствование нормативно-правового законодательства в области обращения медпродукции. С 2005 г. начал реализовываться системный подход к техническому регулированию в отдельных отраслях и сферах деятельности.

В настоящее время уже сформировано 17 систем технического регулирования, из которых шесть одобрены Правительственной комиссией по техническому регулированию, ведутся работы по созданию систем технического регулирования в других отраслях и сферах деятельности. Российский рынок медизделий, в основном зависящий от госструктур (основной заказчик — государство в лице федеральных или региональных органов исполнительной власти, ФОМС), имеет довольно высокий уровень недостаточно согласованных между собой видов государственного регулирования, характеризуется закрытостью и непрозрачностью.

Одной из проблем развития национальной системы здравоохранения являются закупки за счет государственных средств фармпродукции и медтехники.

А серьезные нарушения при закупке ЛС для дополнительного лекарственного обеспечения льготных категорий населения привели к возбуждению ряда уголовных дел и отмечены президентом и руководством Правительства России.

Все эти факторы обусловливает необходимость Реформы технического регулирования . В настоящее время российское законодательство в области обращения медпродукции находится в стадии переходного периода. Научно-технический прогресс опережает развитие законодательной базы. Обновляются и совершенствуются информационные, медицинские и промышленные технологии: создаются оригинальные лекарственные препараты и медизделия нового поколения на основе последних достижений науки. Наметились первые шаги по преодолению несоответствия существующей нормативно-правовой базы требованиям времени. Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. №184-ФЗ "О техническом регулировании" определяет реформирование в области Технического регулирования в России всей правовой системы взаимоотношений субъектов обращения продукции, а также механизмы совершенствования обязательных норм, устанавливаемых государством для обеспечения нижнего предела требований к продукции, гарантирующего безопасность субъектов обращения за счет установления необходимого уровня качества и эффективности медпродукции.

В Советском Союзе система ГОСТов была, по сути, системой внутрикорпоративных технических норм продукции. Поэтому в современных рыночных условиях система ГОСТов оказалась слишком большой и сложной, ограничивающей техническое развитие, поскольку отсутствует реальная возможность вовремя и согласованно по всей системе ГОСТов обновлять технические нормы.

Совершенно очевидно, что подобная система не может работать в современных экономических условиях.

Федеральный закон предусматривает возможность различных технических решений и обеспечивает условия, при которых уровень технического регулирования оптимален и не мешает производителям. Кроме того, действующее законодательство недостаточно эффективно решает вопрос защиты российского рынка, борьбы с контрафактной продукцией.

Совершенствование законодательства в области обращения медпродукции призвано обеспечить реализацию структурных изменений российского рынка медпродукции, уменьшение доли контрафактной продукции, снижение административных барьеров, повышение конкурентоспособности медпромышленности, эффективную реализацию Национального проекта "Здоровье", выход отечественных производителей на внутренние и внешние рынки, гармонизацию отечественных стандартов с международными. Техническими регламентами устанавливаются обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования.

ФГУП "СКТБ "Мединструмент" (г. Можайск) по договору с Минпромэнерго России осуществляет разработку Проекта технического регламента "О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения", которая должна быть завершена в ноябре 2008 г. В настоящее время проведен предварительный анализ положений действующих нормативно-правовых актов в области обращения медизделий, разработаны структура и концепция, а также первая редакция проекта технического регламента. В 2007 г. предусматривается публичное обсуждение первой редакции Проекта технического регламента, который в феврале размещен на сайте Минпромэнерго России и ФГУП СКТБ "Мединструмент". В дальнейшем предполагается создание специального сайта Координационного совета, где на форуме все желающие смогут высказать свои предложения и замечания по этому документу, а также по другим разрабатываемым нормативно-правовыми документам. В 2008 г. планируется согласование проекта регламента с Федеральными органами исполнительной власти, которые в соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 6 ноября 2004 г. №1421-Р (с изменениями от 29 мая 2006 г.) участвуют в организации разработки Технического регламента (Минпромэнерго России, Минздравсоцразвития РФ, Росатом, Ростехнадзор, Минобороны России). Проведенный анализ нормативно-правовых документов в области обращения медпродукции позволяет сделать ряд выводов. Во-первых, существующая законодательная база, характеризующаяся громоздкостью, внутренней противоречивостью и излишней детализацией норм технического регулирования, на сегодняшний день не позволяет принимать эффективные решения. Отсутствует приемлемая классификация медпродукции и точное определение ряда понятий. Кроме того, существует большое количество противоречий между различными ведомственными приказами и инструкциями по вопросу регулирования отрасли, отсутствует единая функциональная терминология. В результате исследования определен уровень гармонизации отечественных нормативов с международными, показана необходимость дополнительного нормирования недостающих показателей и сформированы предложения по разработке национальных стандартов. В частности, в области обращения изделий медназначения в России отсутствуют нормативы на одноразовые медодежду и белье, в т. ч. на медицинские одноразовые средства индивидуальной защиты. Актуальность проблемы обусловлена неблагополучным состоянием санитарно-эпидемиологической обстановки в стране, а также высоким уровнем внутрибольничных инфекций. Европейские стандарты устанавливают требования к медицинской одежде, в частности по таким показателям, как бактериальная проницаемость, микробиологическая чистота, степень водонепроницаемости, сопротивление разрыву и др. По наиболее критичному показателю — бактериальная проницаемость хорошие результаты дают исследования уровня соответствия требованиям Евросоюза одноразовой медицинской одежды, выпускаемой в России. Отсутствие нормативов в России способствует проникновению на российский рынок недоброкачественной, дешевой продукции из Китая, Пакистана и других стран. В целом анализ показывает, что существующие нормативно-правовые акты создают излишние административные барьеры, дополнительные издержки на осуществление контрольно-надзорных функций, лишние расходы производителей, что существенно ограничивает развитие экономики отрасли, повышение ее конкурентоспособности, а также выход на внешний и внутренний рынки, реализацию Национального проекта "Здоровье". Анализ Нормативно-правовой базы в области обращения медизделий показывает актуальность разработок следующих Федеральных законов о специальных технических регламентах прямого действия, позволяющих гарантировать надлежащее качество и безопасность изделий, рименяемых в медицинской практике: В настоящее время в России производится более 12 000 наименований медизделий, а разрешено к применению более 40 000 наименований. Обширный ассортимент изделий при несовершенном законодательстве, агрессивная рекламная политика отдельных изготовителей не дают потребителю сделать правильный выбор среди предлагаемых медизделий. Нормативно-правовое регулирование в вопросах контроля в сфере обращения медизделий также является недостаточным: нет ясных критериев допуска изделий медицинского назначения, для производства которых не требуется лицензия, на рынок, недостаточно проработано правовое регулирование приостан