Правовые пути решения проблемы запретов на использование БАД к пище: причины возникновения и правовые пути решения проблемы

Категория: Безопасность

Правовые пути решения проблемы запретов на использование БАД к пище: причины возникновения и правовые пути решения проблемы. Во исполнение приоритетного национального проекта "Здоровье", медицинские работники должны содействовать всем мероприятиям, способствующим развитию профилактического направления как основополагающего.

Сегодня считается установленным факт того, что наиболее распространенными в мире являются алиментарно-зависимые заболевания, т. е. те, которые связаны с нарушением питания и, в частности, дефицитом в нем жизненно важных нутриентов. К таким заболеваниям относятся: гипертоническая болезнь, ИБС, анемии, болезни желудочно-кишечного тракта (в т. ч. ЯБЖ, ЯБДПК, гастрит, дуоденит) эндокринной системы, в том числе ожирение, диабет и другие.

По оценкам ВОЗ, первичная инвалидизация, связанная с этими заболеваниями составляет в Европе 47%, в России – 74% от общей структуры.

В последние годы все более убедительной представляется концепция патофизиологической сути болезней как результата нарушений в биохимических процессах клеточного метаболизма. В качестве пускового звена заболевания рассматривается дефицит поступления в организм и недостаточность синтеза эндогенных нутриентов, необходимых для межуточного обмена, построения тканевых структур организма, а также ферментов, гормонов, регуляторов всех биохимических процессов организма.

Именно поэтому поверхностный, т. е. симптоматический уровень воздействия приводит к неудачам в плане лечения и профилактики большинства заболеваний. А между тем, именно БАД к пище являются прекрасными источниками тех экзогенных регуляторных веществ, которые так жизненно необходимы для функциональной активности различных органов и тканей на клеточном уровне.

В соответствии со статьей 41 Конституции РФ, каждый человек имеет право на здоровье.

Поэтому, любой человек, зная неблагоприятную ситуацию по обеспеченности пищевых продуктов жизненно важными БАВ, с оздоровительной целью может принимать биологически активные добавки к пище самостоятельно, сообразуясь с прилагаемой к продукту аннотацией. А медицинские специалисты, и прежде всего, профессионально подготовленные работники «первого стола» аптеки, и первичного звена поликлиник, поскольку, как показывает реальная практика, именно они являются основными консультантами населения в вопросах приобретения тех или иных лечебно-профилактических средств, должны вести разъяснительную работу и просвещение населения в вопросах профилактики алиментарно-зависимых заболеваний.

Поликомпонентные БАД, содержащие в своем составе нутрицевтики и парафармацевтики, при адекватно составленной рецептуре, несут мощный лечебно-профилактический потенциал. И вопрос заключается не в том, нужно ли их применять, а как сделать назначение с максимальной пользой для здоровья и без нарушения основ действующей законодательной базы.

В настоящее время, к сожалению, существуют самые различные проблемы в отношении использования БАД, начиная с неосведомленности и недостаточной компетенции медиков по этому вопросу, заканчивая различными нарушениями реализации БАД. По-видимому, эти нарушения и являются основными причинами «запретительных административных мер» в вопросах распространения БАД к пище, поскольку администрация лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ), в соответствии с действу-ющим законодательством, в первую очередь несет ответственность за исход лечебно-профилактических мероприятий. Особо хотелось бы акцентировать внимание на выражении «распространение БАД». Ведь именно так выглядит процесс реализации БАД к пище, который осуществляется на рабочем месте. Увы, но в этом случае интересы пациента чаще всего отодвигаются на второй план. А ведь выбор рекомендуемого продукта должен быть обязательно обдуманным и профессиональным как выбор любого другого метода лечебно-профилактической направленности. Только такой подход к назначению БАД к пище даст возможность с максимальной эффективностью использовать значительный потенциал этих средств. Таким образом, нужно помнить, что: — во-первых, замена основного лечения только диетическими назначениями должна быть строго оправданной; — во-вторых, нельзя продавать БАД на рабочем месте или доставлять их потребителю курьерами, а также иными способами, так как законом запрещена разносная торговля в отношении данного продукта; — в-третьих, очень желательно (хотя, к сожалению, пока законодательно не определено), чтобы рекомендации и назначение БАД к пище особенно с целью вторичной профилактики (т. е. профилактики развития осложнений заболевания), учитывая особую специфичность продукта, осуществлялись лицами, прошедшими обучение по программе использования БАД к пище. Как показывает практика, администрация ЛПУ активно и позитивно принимает во внимание факт прохождения сотрудниками учебных циклов по вопросам использования БАД к пище. Да и сам сотрудник, получив базовые теоретические знания в области нутрициологии — науки, изучающей, в том числе и специфику БАД к пище, чувствует себя уверенней в работе с пациентами, посетителями аптек, а также при общении с представителями административных структур. Если действия лиц при работе с БАД не противоречат действующему законодательству, администрация не вправе вводить «запретительные меры». Рекомендуя своим пациентам использование в профилактических целях БАД к пище, медицинские работники различных специальностей внедряют в медицинскую практику решения государственной и исполнительной власти, представленные в целым рядом нормативно-правовых документов. Одним из наиболее ранних, но очень важных документов в этом направлении было Постановление Правительства № 917 в августе 1998 года, в котором указывается, что одним из важных путей решения проблемы профилактики и лечения алиментарно-зависимых заболеваний является использование БАД к пище в комплексных программах по ликвидации существующего дефицита витаминов, макро — и микроэлементов. Федеральным Законом ФЗ № 29 от 2 января 2000 года "О качестве и безопасности пищевых продуктов" утверждается, что биологически активные добавки к пище отнесены к пищевым продуктам и определяются как "…природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав.

При прочих равных условиях БАД к пище имеют ряд преимуществ по сравнению с другими способами оптимизации питания: 1. Помогают быстро и направленно восполнить дефицит БАВ. индивидуализировать подбор оптимальных соотношений БАВ для каждого человека с учетом пола, возраста, физиологических потребностей, заболевания. 3. БАВ в биологически активных добавках к пище находятся в компактной форме, приспособлены для транспортировки, длительного хранения, удобны в применении в любых условиях, включая домашние. В протоколе ведения больного врач, согласно приказу МЗ РФ № 303 от 03.08.99 «О введении в действие Отраслевого стандарта «Протоколы ведения больных. Общие требования,» должен указывать диетические назначения, если таковые предусмотрены. БАД к пище могут быть рекомендованы при составлении индивидуальных диетических программах в качестве оптимизаторов питания, поскольку относятся к продуктам питания лечебно-профилактической направленности, которая подтверждена рядом законодательно — правовых актов: Приказ МЗ РФ № 117 от 15.04.97; МУК 2.3.2.721-98; СанПиН 2.3.2.1290-03; Приказ МЗ РФ № 89 от 26.03.01 и др. Приказом МЗ РФ № 117 от 15.04.97 "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации БАД к пище" утверждено одноименное Положение утверждаются основные цели применения БАД к пище: — «для восполнения недостаточного поступления с рационом белка и отдельных незаменимых аминокислот, липидов и отдельных жирных кислот (в частности, полиненасыщенных высших жирных кислот), углеводов и сахаров, витаминов и витаминоподобных веществ, макро — и микроэлементов, пищевых волокон, органических кислот, биофлавоноидов, эфирных масел, и др.; — для уменьшения калорийности рациона, регулирования (снижения или повышения) аппетита и массы тела; — для повышения неспецифической резистентности организма, снижения риска развития заболеваний и обменных нарушений; — для осуществления в физиологических границах регуляции функций организма; — для связывания в желудочно-кишечном тракте и выведения чужеродных веществ; — для поддержания нормального состава и функциональной активности кишечной микрофлоры». СанПиН 2.3.2.1290-03 определяет использование БАД к пище как «дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в том числе продуктов, оказывающих общеукре-пляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве энтеросорбентов». В методических указаниях МУК 2.3.2.721-98 приводится деление БАД к пище на нутрицевтики и парафармацевтики и дается не только характертеристика данных групп, но и прописываются суточные потребности в них. Нутрицевтические средства рассматриваются как источники пищевых веществ.

Обращается внимание на то, что содержание витаминов не должно превышать суточную потребность более, чем в три раза для витаминов группы В, А, Д и не более, чем в 10 раз для витаминов С и Е. Суточная доза парафармацевтиков не должна превышать разовую терапевтическую дозу, определенную при применении этих веществ в качестве лекарственных средств, при условии приема БАД не менее двух раз в сутки.

Приказом МЗ РФ № 89 от 26.03.01 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий" БАД не только выделены в отдельную группу, но и классифицированы на основе различных источников: белков, аминокислот, эссенциальных липидов (растительных масел, рыбьего жира), чистых субстанций макро и микронутриентов, БАВ или их концентратов, пищевых волокон, пищевых и лекарственных растений, в т. ч. цветочной пыльцы, пробиотических микроорганизмов и др. Последние годы бытует мнение, что в практике «запретительных мер» в отношении использования БАД к пище принимают участие не только административные структуры ЛПУ. Не стоит понимать дискуссию об использовании БАД к пище как проявление «запретительных мер» со стороны государственных структур. Ведь как говорится: «Не бывает дыма без огня». Ни для кого не является секретом, что производство БАД превратилось в самостоятельную (и весьма прибыльную) область промышленно-торговой деятельности, сопровождаемую постоянной рекламной компанией (разной степени достоверности) об исцеляющих возможностях рекламируемой продукции. Как часто бывает в рекламе — желаемое выдается за действительное. И это также является нарушением существующих законодательных норм. Область применения БАД определяется только текстом, вносимым в санитарно-эпидемиологическое заключение (СанПиН 2.3.2.1290-03), а вся иная информация рекламного характера является противоречащей действующему законодательству (ФЗ: "О защите прав потребителей", «О рекламе»). Таким образом, только знание и неукоснительное выполнение законодательных норм в сфере оборота БАД к пище, позволит избежать юридических ошибок и даст возможность спокойно и уверенно использовать эту уникальную по своему потенциалу группу лечебно-профилактических средств на благо своим пациентам. О проблемах организационно-правового и законодательного обеспечения организации высокотехнологичной помощи на современном этапе реформирования отрасли Развитие системы непрерывной подготовки руководящих кадров как необходимое условие обеспечения качества медицинской помощи Обеспечение социальной поддержки детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей